安瓿瓶作為注射劑藥品的核心包裝，其密封完整性直接關(guān)系到藥品無菌狀態(tài)和患者用藥安全。若存在微泄漏，可能導(dǎo)致藥品受潮氧化、微生物污染甚至藥效喪失。根據(jù)GB 2637-1995《安瓿》國家標(biāo)準(zhǔn)，安瓿瓶需滿足耐沖擊、耐熱壓及密封性等多重要求。2025年實(shí)施的GB/T 15171-2025《包裝件密封性能試驗(yàn)方法》 新增真空衰減法作為強(qiáng)制性檢測手段，對檢測精度和標(biāo)準(zhǔn)化提出更高要求。當(dāng)前行業(yè)痛點(diǎn)包括：

傳統(tǒng)方法局限：染色法主觀性強(qiáng)，無法量化微米級泄漏；

標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)壓力：新規(guī)要求檢測精度達(dá)0.5μm以下，舊設(shè)備難滿足；

質(zhì)量風(fēng)險：密封失效引發(fā)產(chǎn)品召回，據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥包裝泄漏導(dǎo)致的質(zhì)量事故占比超30%。

密封試驗(yàn)儀的檢測原理與標(biāo)準(zhǔn)方法

西奧機(jī)電LT密封試驗(yàn)儀采用雙模式檢測原理，兼容水下氣泡法與真空衰減法，嚴(yán)格遵循GB/T 15171-2025標(biāo)準(zhǔn)。

1. 水下氣泡法（定性檢測）

原理：將安瓿瓶浸入真空室水中，抽真空至目標(biāo)壓力（如-90kPa），觀察氣泡逸出情況。若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生，則判定密封合格。

適用場景：快速篩查宏觀泄漏（>10μm），適用于產(chǎn)線初檢。

局限：依賴人工觀察，難以檢測微泄漏。

2. 真空衰減法（定量檢測）

原理：通過高精度傳感器監(jiān)測真空室內(nèi)壓力變化，計(jì)算泄漏率（公式：Q = (P?-P?)/T）。若衰減率超過閾值（如≤0.5Pa/s），則判定泄漏。

優(yōu)勢：

精度高達(dá)0.1μm，可識別針孔級缺陷；

無損檢測，合格品可繼續(xù)使用；

自動化數(shù)據(jù)記錄，符合FDA 21 CFR Part 11合規(guī)要求。

西奧機(jī)電LT密封試驗(yàn)儀的技術(shù)優(yōu)勢

針對安瓿瓶檢測需求，LT密封試驗(yàn)儀具備以下核心功能：

高精度傳感器系統(tǒng)：真空度控制精度±0.5%FS，分辨率0.01kPa，遠(yuǎn)超新規(guī)要求的1級精度標(biāo)準(zhǔn)；

定制化真空室：透明有機(jī)玻璃材質(zhì)（Φ270×210mm），支持安瓿瓶專用夾具，避免樣品晃動；

智能操作平臺：7英寸觸摸屏預(yù)設(shè)GB 2637、YBB 00122002等藥包材標(biāo)準(zhǔn)程序，一鍵生成檢測報告；

多場景適配：可擴(kuò)展至西林瓶、預(yù)灌封注射器等醫(yī)藥包裝檢測。

技術(shù)參數(shù)對比

指標(biāo)

傳統(tǒng)設(shè)備

LT密封試驗(yàn)儀

檢測精度    ≥5μm    0.5μm    

測試時間    5-10分鐘    2-3分鐘    

數(shù)據(jù)追溯    手動記錄    自動審計(jì)追蹤    

合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)    部分符合舊規(guī)    全項(xiàng)符合GB/T 15171-2025    

安瓿瓶密封性測試實(shí)操指南

步驟1：樣品準(zhǔn)備與預(yù)處理

取不少于3支安瓿瓶（GB/T 15171-2025要求），檢查無裂口、封口完好；

若檢測真空衰減法，需在(23±2)℃、濕度(50±10)%環(huán)境下狀態(tài)調(diào)節(jié)4小時。

步驟2：儀器參數(shù)設(shè)置

選擇真空衰減法模式，設(shè)定真空度-90kPa，保壓時間30秒；

安瓿瓶置于定制夾具，確保密封面暴露于測試腔。

步驟3：測試執(zhí)行與結(jié)果判定

啟動自動抽真空，系統(tǒng)實(shí)時繪制壓力曲線；

合格標(biāo)準(zhǔn)：真空衰減率≤0.5Pa/s，且無連續(xù)壓力波動；

若失敗，可切換至水下氣泡法復(fù)測漏點(diǎn)位置。

常見問題與解決方案

誤報泄漏：檢查真空室密封圈是否老化，定期校準(zhǔn)傳感器；

數(shù)據(jù)不連貫：更新ISP系統(tǒng)固件，確保通信接口穩(wěn)定。

西奧機(jī)電密封試驗(yàn)儀的價值與應(yīng)用場景

LT密封試驗(yàn)儀助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量提升、合規(guī)降險與成本優(yōu)化：

制藥企業(yè)：在線全檢安瓿瓶生產(chǎn)線，泄漏檢出率≥99.9%，避免批次召回?fù)p失；

質(zhì)檢機(jī)構(gòu)：依托真空衰減法出具**報告，滿足藥典委飛檢要求；

包裝供應(yīng)商：優(yōu)化安瓿瓶拉絲封口工藝，通過數(shù)據(jù)反饋調(diào)整熱封參數(shù)。

結(jié)語

安瓿瓶密封性檢測是保障藥品安全的核心環(huán)節(jié)。西奧機(jī)電LT密封試驗(yàn)儀以精準(zhǔn)、高效、合規(guī)的檢測方案，助力企業(yè)應(yīng)對GB/T 15171-2025新規(guī)挑戰(zhàn)。通過雙模式檢測與智能化管理，顯著提升質(zhì)量控制效率，為制藥行業(yè)提供可靠技術(shù)支撐。

本文由濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司整理提供，僅供參考。具體技術(shù)需求請聯(lián)系客服獲取定制方案。